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　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）出台，标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年进行过全面修订，2017年作过部分修改。本次修订是面对近年来产业的快速发展和改革不断深化的新形势，特别是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的一系列重大决策部署，通过法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械创新，推动产业高质量发展，激发市场活力，满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

　　新《条例》继续鼓励创新，促进医疗器械产业高质量发展。创新是引领发展的第一动力。十八大以来，党中央、国务院高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略，加快推进以科技创新为核心的全面创新。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批绿色通道等措施，助力100余项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。为进一步落实党中央、国务院对促进医疗器械产业调整和技术创新，提高产业竞争力的要求，本次修订体现了在确保公众用械安全有效的基础上继续鼓励创新、促进产业发展的精神。新《条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，提高自主创新能力，推动医疗器械产业高质量发展，并将制定完善具体的产业规划和引导政策进行落实；完善医疗器械创新体系，支持基础研究和应用研究，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、医疗机构合作开展创新；对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。上述规定目的在于进一步全面激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。

　　广东紫薇星健康产业有限公司成立于1993年，主要生产经营医疗器械、健康食品和美容护肤洗涤用品，产品畅销海内外，深受消费者的好评，多次荣获各种奖项。公司坚持清晰的产业定位，依托先进的战略思想，加强与高等院校的联系，推进技术创新，不断夯实科研实力，提高自主创新能力，向市场提供更加优质高效的产品，满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

　　公司在创建伊始，就极具前瞻性地将企业定位于医疗保健行业，提出了“开发高科技保健产品，发展保健事业”的企业发展方针，坚持以“向人类传送健康”为己任，大力倡导“家庭医疗保健工程和绿色健康疗法”，以“理疗食疗治未病”的核心理念，为消费者打造良好的健康体验；公司秉承“二十一世纪，人人享有健康和美丽”的理念，大力倡导家庭医疗保健工程和绿色健康疗法，让每一位紫薇星产品的消费者获得健康，让每一位紫薇星产品的推广者获得健康、财富和成功人生！经过多年的不懈努力，紫薇星产品、服务走进了千家万户，为无数人送去健康，深受广大消费者的青睐和欢迎，公司得到了快速发展，成为我国治未病健康工程的领跑者、理疗食疗的倡导者和力行者。

　　公司还与中国科学院、中国食品发酵工业研究院、北京大学、北京中医药大学、华南理工大学、江南大学、汕头大学等科研机构和高等院校建立广泛的联系，不断为产品研发、技术攻关注入创新活力。

　　公司在对行业的发展趋势科学预测和对产品的准确市场定位的基础上，以“家庭医疗保健”和“绿色健康疗法”为中心开展产品的研发、生产。公司不断加大科研资金投入，引进高级科技研发人才，配置一流的产品研发实验室，拥有强大科研技术队伍和众多自有知识产权，坚持自主研发、生产高科技产品。紫薇星医疗器械系列产品是根据中国传统医学的经络学说、生物全息学理论、足部反射疗法、静磁疗法及西医的高温医学、电位平衡疗法、电脉冲疗法、超长电磁波疗法等，结合现代电子技术在医学上的应用而研制生产，经广东省药品监督管理局批准注册的高科技医疗保健器械，具有按摩、温灸、静电循环、电子针灸、电子刮痧、静磁、电脉冲、超长电磁波等多项功能。公司率先将超长电磁波应用于物理治疗，先后获得国家知识产权局颁发的发明专利证书2项、实用新型专利证书8项、外观设计专利证书10项，开创了国内先河，成为中国家用医疗器械的开拓者、领先者、领导者。

　　新《条例》的出台，让紫薇星人更加清晰地感受到创新在紫薇星事业中的重要性，公司将不断加大科研资金投入，培养更多创新人才，以工匠精神强化质量管理，实施精品战略，为市场提供更多优质高效的医疗器械产品。